ВОЗ обнаружила нарушения на производстве «Sputnik V»

ВОЗ обнаружила нарушения на производстве «Sputnik V»

Всемирная организация здравоохранения опубликовала ряд замечаний, направленных к работе завода по производству вакцины Sputnik V в Уфе, сообщает Uzreport.news

Согласно отчету ВОЗ, на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» по производству вакцин выявлены проблемы, связанные со стерильностью и охраной окружающей среды. Опасения выражены:

— целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;

— внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;

— полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;

— внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;

— соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;

— проверкой стерильности фильтрации вакцины.

Также специалисты ВОЗ нашли проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-Ковид-Вак и лекарственных субстанций I и II через системы SAP, обратили внимание на качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива, обнаружили проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации вакцины.

В ответ на эти замечания, пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков отметил, что уфимский производитель «Sputnik V» уже устранил все нарекания от Всемирной организации здравоохранения.